双黄连注射液
2015-01-24 8098 来源:药品标准
拼音名：Shuanghuanglian Zhusheye
书页号：Z11-38
标准编号：WS3-B-2104-96
【处方】金银花 250g 黄芩 250g 连翘 500g
【制法】 以上三味，黄芩酌予碎断，加水煎煮二次，每次1小时，分次滤过,合并
滤液，滤液用盐酸(2mol/L)调pH至1.0～2.0，在80℃保温30分钟，静置24小时，滤过，
沉淀加8倍量水，搅拌，用40％氢氧化钠溶液调pH至7.0，并加等量乙醇，搅拌使溶，滤
过，滤液用盐酸(2mol/L)调pH至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过,沉淀用乙醇
洗至pH至4.0,加10倍量水，搅拌，用40％氢氧化钠溶液调pH至6.0，加入0.5％活性炭，
充分搅拌,50℃保温30分钟，加入1倍量乙醇搅拌均匀，立即滤过，滤液用盐酸(2mol/L)
调pH至2.0,60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用少量乙醇洗涤后，于60℃以下
干燥。
金银花、连翘加水浸渍30分钟，煎煮二次，每次1小时，分次滤过，合并滤液,浓缩
至相对密度为1.20～1.25(70～80℃测)，放冷至40℃，缓缓加乙醇使含醇量达75％，充
分搅拌，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，加入3～4倍量水，调pH至7.0,
充分搅拌并加热至沸,静置48小时，滤取上清液，浓缩至相对密度为1.10～1.15(70～80
℃测),放冷至40℃，加入乙醇使含醇量达85％，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至
无醇味，备用。
取黄芩提取物,加水适量，加热并用40％氢氧化钠溶液调pH至7.0使溶解，加入金银
花、连翘提取液，加水至1000ml，加入0.5％活性炭，保持pH值7.0加热微沸15分钟，冷
却，滤过，加注射用水至1000ml，灌封，灭菌，即得。
【性状】 本品为棕红色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品10ml，置水浴上蒸干，残渣加85％乙醇5ml使溶解，作为供试
品溶液。另取黄芩甙、绿原酸对照品，分别加85％乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为
对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同
一聚酰胺薄膜上,以36％醋酸为展开剂,展开,取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品4ml,置水浴上蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取连翘
对照药材0.5g,加甲醇10ml，热浸1小时，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法
(附录Ⅵ Ｂ)试验,吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘
合剂的的硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇(8:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以醋酐
－硫酸(20:1)溶液，于105℃烘数分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,
显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为5.0～7.0(附录Ⅶ Ｇ)。
热原 按热原检查法(附录Ⅹ Ⅲ Ａ)，剂量按家兔体重1ml/kg，缓缓注射，应符
合规定。
蛋白质 取本品2ml，置试管中，滴加鞣酸试液1～3滴，不得产生混浊。
鞣质 取本品1ml，加新鲜配制的含1％鸡蛋清的重生理盐水5ml，放置10分钟,不得
出现混浊或沉淀。
草酸盐 取本品10ml，加稀盐酸调pH值1～2，保温滤过，滤液调pH值5～6,取2ml加
3％氯化钙溶液2～3滴，放置10分钟，不得出现混浊或沉淀。
炽灼残渣 取本品10ml，置已恒重的坩埚中，依法测定(附录Ⅸ Ｊ),不得过1.5％
(g/ml)。
钾离子 取本品2ml，加热炽灼炭化，加6％醋酸使溶解，加水稀释成25ml，吸取药
液1ml，置10ml纳氏比色管中，加碱性甲醛12滴，3％乙二胺四乙酸钠溶液2滴，3％四苯
硼酸钠溶液0.5ml,加水至10ml,作为供试液。另吸取标准钾离子溶液(100μg/ml)0.8ml,
置10ml比色试管中，加上述同样量的试液，并加水至10ml，作为标准钾离子溶液。将上
述两管进行目测比浊，供试液管不得更浊，即含钾离子不得超过10μg。
溶血与凝聚 (1)2％红细胞混悬液的制备 取兔或羊血数毫升，置有玻璃珠的容器
内振摇10分钟，除去纤维蛋白原，使成脱纤血，加约10倍量的生理盐水，摇匀，离心，
除去上清液，沉淀的红细胞再用生理盐水如法洗涤2～3次，至离心后上清液不显红色为
止。将所得红细胞按其体积用生理盐水稀释成2％混悬液(当日使用，用时摇匀)。
(2)试验方法 取试管三支，分别加入供试品溶液0.0、0.3、0.3ml，然后分别加入
生理盐水2.5、2.2、2.2ml和上述红细胞混悬液2.5ml,摇匀，迅速置36.5±0.5℃的恒温
箱中，开始每隔15分钟观察一次，1小时后，每隔1小时观察一次，一般观察4小时,不得
有溶血和凝血现象。若有凝聚，可取其中加有供试液的一支试管振摇，凝聚物应能均匀
分散。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ⅴ)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅵ Ｄ)测定。
系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇－冰醋酸－水(48:1:52)
为流动相，检测波长276nm。理论板数按黄芩甙峰计算，不低于1000。
对照品溶液的制备 精密称取黄芩甙对照品,加50％甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液.
供试品溶液的制备 取本品1ml，置50ml量瓶中，加50％甲醇稀释至刻度,摇匀，即
得。
测定法 精密吸取供试品溶液与对照品溶液各8μl，分别注入液相色谱仪，分别量
取峰面积，外标法计算含量，即得。
本品含黄芩甙(C21H18O11)每ml不得低于6.0mg。
【功能与主治】清热解毒，清宣风热。用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。
适用于病毒及细菌感染的上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等。
【用法与用量】 静脉注射，一次10～20ml，一日1～2次。静脉滴注，每次公斤体
重1ml，加入生理盐水或5～10％葡萄糖溶液中。肌注一次2～4ml，一日2次。
【规格】 每支20ml
【贮藏】 密封，避光，置凉暗处。
书页号：Z11-38
标准编号：WS3-B-2104-96
【处方】金银花 250g 黄芩 250g 连翘 500g
【制法】 以上三味，黄芩酌予碎断，加水煎煮二次，每次1小时，分次滤过,合并
滤液，滤液用盐酸(2mol/L)调pH至1.0～2.0，在80℃保温30分钟，静置24小时，滤过，
沉淀加8倍量水，搅拌，用40％氢氧化钠溶液调pH至7.0，并加等量乙醇，搅拌使溶，滤
过，滤液用盐酸(2mol/L)调pH至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过,沉淀用乙醇
洗至pH至4.0,加10倍量水，搅拌，用40％氢氧化钠溶液调pH至6.0，加入0.5％活性炭，
充分搅拌,50℃保温30分钟，加入1倍量乙醇搅拌均匀，立即滤过，滤液用盐酸(2mol/L)
调pH至2.0,60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用少量乙醇洗涤后，于60℃以下
干燥。
金银花、连翘加水浸渍30分钟，煎煮二次，每次1小时，分次滤过，合并滤液,浓缩
至相对密度为1.20～1.25(70～80℃测)，放冷至40℃，缓缓加乙醇使含醇量达75％，充
分搅拌，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，加入3～4倍量水，调pH至7.0,
充分搅拌并加热至沸,静置48小时，滤取上清液，浓缩至相对密度为1.10～1.15(70～80
℃测),放冷至40℃，加入乙醇使含醇量达85％，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至
无醇味，备用。
取黄芩提取物,加水适量，加热并用40％氢氧化钠溶液调pH至7.0使溶解，加入金银
花、连翘提取液，加水至1000ml，加入0.5％活性炭，保持pH值7.0加热微沸15分钟，冷
却，滤过，加注射用水至1000ml，灌封，灭菌，即得。
【性状】 本品为棕红色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品10ml，置水浴上蒸干，残渣加85％乙醇5ml使溶解，作为供试
品溶液。另取黄芩甙、绿原酸对照品，分别加85％乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为
对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同
一聚酰胺薄膜上,以36％醋酸为展开剂,展开,取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品4ml,置水浴上蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取连翘
对照药材0.5g,加甲醇10ml，热浸1小时，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法
(附录Ⅵ Ｂ)试验,吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘
合剂的的硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇(8:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以醋酐
－硫酸(20:1)溶液，于105℃烘数分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,
显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为5.0～7.0(附录Ⅶ Ｇ)。
热原 按热原检查法(附录Ⅹ Ⅲ Ａ)，剂量按家兔体重1ml/kg，缓缓注射，应符
合规定。
蛋白质 取本品2ml，置试管中，滴加鞣酸试液1～3滴，不得产生混浊。
鞣质 取本品1ml，加新鲜配制的含1％鸡蛋清的重生理盐水5ml，放置10分钟,不得
出现混浊或沉淀。
草酸盐 取本品10ml，加稀盐酸调pH值1～2，保温滤过，滤液调pH值5～6,取2ml加
3％氯化钙溶液2～3滴，放置10分钟，不得出现混浊或沉淀。
炽灼残渣 取本品10ml，置已恒重的坩埚中，依法测定(附录Ⅸ Ｊ),不得过1.5％
(g/ml)。
钾离子 取本品2ml，加热炽灼炭化，加6％醋酸使溶解，加水稀释成25ml，吸取药
液1ml，置10ml纳氏比色管中，加碱性甲醛12滴，3％乙二胺四乙酸钠溶液2滴，3％四苯
硼酸钠溶液0.5ml,加水至10ml,作为供试液。另吸取标准钾离子溶液(100μg/ml)0.8ml,
置10ml比色试管中，加上述同样量的试液，并加水至10ml，作为标准钾离子溶液。将上
述两管进行目测比浊，供试液管不得更浊，即含钾离子不得超过10μg。
溶血与凝聚 (1)2％红细胞混悬液的制备 取兔或羊血数毫升，置有玻璃珠的容器
内振摇10分钟，除去纤维蛋白原，使成脱纤血，加约10倍量的生理盐水，摇匀，离心，
除去上清液，沉淀的红细胞再用生理盐水如法洗涤2～3次，至离心后上清液不显红色为
止。将所得红细胞按其体积用生理盐水稀释成2％混悬液(当日使用，用时摇匀)。
(2)试验方法 取试管三支，分别加入供试品溶液0.0、0.3、0.3ml，然后分别加入
生理盐水2.5、2.2、2.2ml和上述红细胞混悬液2.5ml,摇匀，迅速置36.5±0.5℃的恒温
箱中，开始每隔15分钟观察一次，1小时后，每隔1小时观察一次，一般观察4小时,不得
有溶血和凝血现象。若有凝聚，可取其中加有供试液的一支试管振摇，凝聚物应能均匀
分散。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ⅴ)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅵ Ｄ)测定。
系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇－冰醋酸－水(48:1:52)
为流动相，检测波长276nm。理论板数按黄芩甙峰计算，不低于1000。
对照品溶液的制备 精密称取黄芩甙对照品,加50％甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液.
供试品溶液的制备 取本品1ml，置50ml量瓶中，加50％甲醇稀释至刻度,摇匀，即
得。
测定法 精密吸取供试品溶液与对照品溶液各8μl，分别注入液相色谱仪，分别量
取峰面积，外标法计算含量，即得。
本品含黄芩甙(C21H18O11)每ml不得低于6.0mg。
【功能与主治】清热解毒，清宣风热。用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。
适用于病毒及细菌感染的上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等。
【用法与用量】 静脉注射，一次10～20ml，一日1～2次。静脉滴注，每次公斤体
重1ml，加入生理盐水或5～10％葡萄糖溶液中。肌注一次2～4ml，一日2次。
【规格】 每支20ml
【贮藏】 密封，避光，置凉暗处。