参麦注射液

2015-01-30  3415  来源:药品标准 

拼音名:Shenmai Zhusheye
书页号:Z18-170
标准编号:WS3-B-3428-98
【处方】红参 麦冬
【性状】 本品为微黄色至淡棕色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品1ml,置蒸发皿中,水浴上蒸干,加醋酐0.5ml使溶解,移入
试管中,沿试管壁加入硫酸0.5ml,两液界面呈棕红色环。
  (2) 取本品1ml,置试管中,加入新配制的α-萘酚乙醇溶液(1→10)3滴,混匀,再
沿试管壁加入硫酸0.5ml,两液界面呈紫红色环。
  (3) 取本品5ml,水浴上蒸干,加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂甙
Rb1、Rg1、Re对照品,加乙醇制成每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层
色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板
上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以磷钼酸乙醇溶液(1
→10)于120℃加热5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,分别显三个相
同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为5.0~6.5(附录Ⅶ G)。
  异常毒性 取本品依法检查(二部附录Ⅸ C),按静脉注射给药,应符合规定。
  热原 按热原检查(附录ⅩⅢA)检查,剂量按家兔体重每1kg注射2.5ml,应符合
规定。
  溶血与凝聚 (1)2%红细胞混悬液的配制 取家兔心脏血,置有玻璃珠的容器内,
振摇数分钟,除去纤维蛋白元,使成脱纤血,加生理盐水,摇匀,离心,倾去上清液,
沉淀的红细胞再用生理盐水洗涤3~4次,至离心后上清液不显红色为止,然后,按所得
红细胸体积,用生理盐水稀释成2%混悬液,当天使用,用时摇匀。
  (2)试验方法 取试管3支,分别加入供试品0.0、0.3、0.3ml,然后分别加入生理盐
水2.5、2.2、2.2ml和上述红细胞混悬液2.5ml,摇匀,迅速置恒温箱内,保持36.5±0.5
℃的温度,观察3小时,不得有溶血和凝血现象。若有凝聚,可取其中加有供试品的一只
试管振摇,凝聚物应能均匀分散。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取经60℃减压干燥至恒重的人参皂甙Re
对照品适量,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含人参皂甙Re 2mg的溶液,即得。
  标准曲线的制备 精密量取对照品溶液10、20、40、60、80、100μl,分别置10ml
具塞试管中,挥尽溶剂,精密加5%香草醛冰醋酸溶液-高氯酸(2:8)(临用新配)的混
合溶液1ml,于60℃水浴中放置15分钟,取出,置冰浴冷却,精密加冰醋酸5ml,摇匀,
立即照分光光度法(附录Ⅴ B),在544nm的波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,
浓度为横坐标,绘制标准曲线。
  测定法 精密量取本品1ml,通过经预处理的大孔树脂(D101柱1.5×12cm),先用水
25ml洗脱,弃去水液。再用75%乙醇60ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,加乙醇溶解并定量
转移至10ml容量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取1ml于具塞
试管中,蒸干,照标准曲线制备项下的方法,自“精密加入5%香草醛冰醋酸溶液-高氯
酸(2:8)的混合溶液1ml”起,依法测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液的浓度,
计算,即得。
  本品每1ml中含总皂甙以人参皂甙Re(C48H82O18)计,不得少于0.80mg。
【功能与主治】益气固脱,养阴生津,生脉。用于治疗气阴两虚型之休克、冠心
病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。
【用法与用量】 肌内注射 一次2~4ml,一日1次。
  静脉滴注 一次10~60ml(用5%葡萄糖注射液250~500ml稀释后应用)或遵医嘱。
【规格】 (1)2ml (2)5ml (3)10ml (4)20ml (5)50ml (6)100ml
【贮藏】 密封,遮光。
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