白花蛇舌草注射液
2015-01-25 2988 来源:药品标准
拼音名：BaihuaSheshecao Zhusheye
书页号：Z17-67
标准编号：WS3-B-3176-98
【制法】取白花蛇舌草1000g，粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录Ⅰ
O)，用80％乙醇作溶剂，浸渍24小时，缓缓渗漉，漉液浓缩至约250ml，用石灰乳调节pH值至
12，冷藏12小时，滤过，滤液用50％硫酸溶液调节pH值为3，静置12小时，滤过，滤液再用40％
氢氧化钠溶液调至中性，加入乙醇2000ml，冷藏24小时，滤过，滤液减压浓缩至250ml，加水至
500ml，加入适量活性炭，搅匀，滤过，滤液用40％氢氧化钠溶液调节pH值为6.5～7.0，加入10g
聚山梨酯80、 1g亚硫酸氢钠，充分搅匀，滤过，加注射用水至1000ml，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为棕黄色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品30ml，加于已处理好的聚酰胺柱(50目，2g，内径12～15mm，湿法装柱)
上，用50ml水洗脱，弃去水液，用70％乙醇洗脱，自黄色色带流出时开始收集洗脱液5ml，作为
供试品溶液。取供试品溶液数滴，点于滤纸上，晾干，滴加5％三氯化铝乙醇溶液，晾干，置紫外光
灯(365nm)下观察，显黄绿色荧光。
(2)取白花蛇舌草对照药材1g，置索氏提取器中，加适量乙醚，回流提取至提取液无色，弃去
醚液，药渣挥尽乙醚，加70％乙醇回流提取至提取液无色，提取液蒸去乙醇，按[鉴别](1)项下供
试品溶液的制备方法自“加于已处理好的聚酰胺柱”起，同法制得对照药材溶液。照薄层色谱法
(附录Ⅵ B)试验，吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液与上述对照品溶液各10μl，分别点于同一硅
胶G薄层板上，以正戊醇－甲醇－甲酸－水(7:2:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％三氯
化铝乙醇溶液，吹干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置
上，显两个相同颜色的荧光斑点。
【检查】 pH值 应为6.0～7.0(附录Ⅶ G)。
总固体 精密量取本品10ml，置已恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干，在105℃干燥3小时，移
至干燥器中冷却30分钟，迅速称定重量，计算，即得。
本品每1ml中含总固体的量不得少于30.0mg。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。
【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品10mg，
置50ml量瓶中，加适量70％乙醇，置水浴上微热使溶解，放冷，加70％乙醇至刻度，摇匀，即得
(每1ml中含无水芦丁0.2mg)。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0与6.0ml，分别置25ml
量瓶中，各加70％乙醇至6ml，加5％亚硝酸钠溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加10％硝酸铝溶液
1ml，摇匀，放置6分钟，加氢氧化钠试液10ml，再加乙醇至刻度，摇匀，放置15分钟，照分光光度
法(附录Ⅴ B)，在507nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲
线。
测定法 精密量取本品10ml，加于已处理好的聚酰胺柱(50目，2g，内径12～15mm，湿法装
柱)上，用50ml水洗脱，弃去洗脱液，用70％乙醇洗脱，收集洗脱液约25ml，置25ml量瓶中，加
70％的乙醇稀释至刻度，摇匀，分别精密量取5ml，置甲、乙两个25ml量瓶中，甲瓶中加5％亚硝
酸钠溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加10％硝酸铝溶液1ml，摇匀，放置6分钟，在甲、乙两瓶中各
加氢氧化钠试液10ml，再加乙醇稀释至刻度，摇匀，放置15分钟，照分光光度法(附录Ⅴ B)，以
乙瓶为空白，在507nm的波长处测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的量，计算，
即。
本品每1ml中含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计，不得少于0.25mg。
【功能与主治】清热解毒，利湿消肿。用于湿热蕴毒所致的呼吸道感染，扁桃体炎，肺炎，胆
囊炎，阑尾炎，痈疖脓肿及手术后感染，亦可用于癌症辅助治疗。
【用法与用量】肌内注射，一次2～4ml，一日2次。
【规格】每支装2ml
【贮藏】密封，遮光，置阴凉处。
安徽省药品检验所 起草
书页号：Z17-67
标准编号：WS3-B-3176-98
【制法】取白花蛇舌草1000g，粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录Ⅰ
O)，用80％乙醇作溶剂，浸渍24小时，缓缓渗漉，漉液浓缩至约250ml，用石灰乳调节pH值至
12，冷藏12小时，滤过，滤液用50％硫酸溶液调节pH值为3，静置12小时，滤过，滤液再用40％
氢氧化钠溶液调至中性，加入乙醇2000ml，冷藏24小时，滤过，滤液减压浓缩至250ml，加水至
500ml，加入适量活性炭，搅匀，滤过，滤液用40％氢氧化钠溶液调节pH值为6.5～7.0，加入10g
聚山梨酯80、 1g亚硫酸氢钠，充分搅匀，滤过，加注射用水至1000ml，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为棕黄色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品30ml，加于已处理好的聚酰胺柱(50目，2g，内径12～15mm，湿法装柱)
上，用50ml水洗脱，弃去水液，用70％乙醇洗脱，自黄色色带流出时开始收集洗脱液5ml，作为
供试品溶液。取供试品溶液数滴，点于滤纸上，晾干，滴加5％三氯化铝乙醇溶液，晾干，置紫外光
灯(365nm)下观察，显黄绿色荧光。
(2)取白花蛇舌草对照药材1g，置索氏提取器中，加适量乙醚，回流提取至提取液无色，弃去
醚液，药渣挥尽乙醚，加70％乙醇回流提取至提取液无色，提取液蒸去乙醇，按[鉴别](1)项下供
试品溶液的制备方法自“加于已处理好的聚酰胺柱”起，同法制得对照药材溶液。照薄层色谱法
(附录Ⅵ B)试验，吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液与上述对照品溶液各10μl，分别点于同一硅
胶G薄层板上，以正戊醇－甲醇－甲酸－水(7:2:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％三氯
化铝乙醇溶液，吹干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置
上，显两个相同颜色的荧光斑点。
【检查】 pH值 应为6.0～7.0(附录Ⅶ G)。
总固体 精密量取本品10ml，置已恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干，在105℃干燥3小时，移
至干燥器中冷却30分钟，迅速称定重量，计算，即得。
本品每1ml中含总固体的量不得少于30.0mg。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。
【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品10mg，
置50ml量瓶中，加适量70％乙醇，置水浴上微热使溶解，放冷，加70％乙醇至刻度，摇匀，即得
(每1ml中含无水芦丁0.2mg)。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0与6.0ml，分别置25ml
量瓶中，各加70％乙醇至6ml，加5％亚硝酸钠溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加10％硝酸铝溶液
1ml，摇匀，放置6分钟，加氢氧化钠试液10ml，再加乙醇至刻度，摇匀，放置15分钟，照分光光度
法(附录Ⅴ B)，在507nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲
线。
测定法 精密量取本品10ml，加于已处理好的聚酰胺柱(50目，2g，内径12～15mm，湿法装
柱)上，用50ml水洗脱，弃去洗脱液，用70％乙醇洗脱，收集洗脱液约25ml，置25ml量瓶中，加
70％的乙醇稀释至刻度，摇匀，分别精密量取5ml，置甲、乙两个25ml量瓶中，甲瓶中加5％亚硝
酸钠溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加10％硝酸铝溶液1ml，摇匀，放置6分钟，在甲、乙两瓶中各
加氢氧化钠试液10ml，再加乙醇稀释至刻度，摇匀，放置15分钟，照分光光度法(附录Ⅴ B)，以
乙瓶为空白，在507nm的波长处测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的量，计算，
即。
本品每1ml中含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计，不得少于0.25mg。
【功能与主治】清热解毒，利湿消肿。用于湿热蕴毒所致的呼吸道感染，扁桃体炎，肺炎，胆
囊炎，阑尾炎，痈疖脓肿及手术后感染，亦可用于癌症辅助治疗。
【用法与用量】肌内注射，一次2～4ml，一日2次。
【规格】每支装2ml
【贮藏】密封，遮光，置阴凉处。
安徽省药品检验所 起草