贯防感冒片
2015-02-01 3387 来源:药品标准
拼音名：Guanfang Ganmao Pian
书页号：Z20-185
标准编号：WS3-B-3888-98
【处方】贯众 2500g 防风草 100g 对乙酰氨基酚 4g 马来酸氯苯那敏 0.67g
【制法】以上四味，取5g防风草，粉碎成粉；将贯众及95g防风草加水煎煮二次，第一次3
小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.21～1.23，与防风草粉混匀，干燥
，粉碎成细粉，加入对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏的细粉，混匀，加入辅料适量，制成颗粒，
干燥，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片；除去包衣后显棕褐色，其间夹杂有白色粉末；味苦。
【鉴别】（1）取本品5片，除去包衣，加乙醇10ml研磨使溶解：滤过，滤液蒸干，残渣加水
3ml使溶解，滤过，滤液加稀盐酸10滴，加热5分钟，放冷，滴加亚硝酸钠试液与碱性β-萘酚试
液各10滴，即生成红色沉淀。
（2）取本品10片，除去包衣，研细，加无水乙醇15ml，加稀盐酸1ml，置水浴中加热回流10
分钟，滤过。取滤液滴于滤纸上，待干后滴加2％三氯化铝乙醇溶液1滴，吹干，在紫外光灯
（365nm）下检视，显黄色荧光斑点。
（3）取[鉴别]（2）项下剩余的滤液，置水浴上蒸干，残渣加稀盐酸1ml使溶解，加水10ml，
搅拌，滤过，取滤液分置三支试管中，一管中加碘化铋钾试液，生成橙白色沉淀；一管中加硅钨
酸试液，生成黄白色沉淀；一管中加碘化汞钾试液，生成黄白色沉淀。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。
【含量测定】对乙酰氨基酚 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－1％醋酸溶液（15：
85）为流动相；柱温40℃;检测波长为280nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品84mg，置50ml
量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml．置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，
即得（每1ml中含对乙酰氨基酚0168mg）。
供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取约0.15g，置25ml
量瓶中，加甲醇约20ml，超声处理10分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精
密量取续滤液5ml置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含对乙酰氨基酚（Ｃ8Ｈ9ＮＯ2）应为标示量的85.0～115.0％。
马来酸氯苯那敏 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂；乙腈－水－冰醋酸－三乙胺（250:250:1.5:
0.17）为流动相；柱温为40℃；检测波长为264nm，理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于
1000。
对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的马来酸氯苯那敏对照品14mg，置
100ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度：
摇匀，即得（每1ml中含马来酸氯苯那敏14μg）
供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.28g，精密称定，
置25ml量瓶中，加氯仿20ml，超声处理10分钟，放冷，用氯仿稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去
初滤液，精密量取续滤液5ml，置小烧杯中，于水浴上蒸干，残渣用适量甲醇溶解，并转移至
10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.5μm〕滤过,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含马来酸氯苯那敏（Ｃ16Ｈ19ＣＩＮ2.Ｃ4Ｈ4Ｏ4）应为标示量的85.0～115.0％。
【功能与主治】祛风，解毒，止痛。用于感冒初起，发热恶寒，鼻塞流涕。
【用法与用量】口服，一次3片，一日3次。
【注意】用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。
【规格】每片含对乙酰氨基酚42mg，含马来酸氯苯那敏0.67mg。
【贮藏】密封。
注：贯众 为鳞毛蕨科植物粗茎鳞毛蕨Dryopteris crassirhizoma Nakai或紫其科植
物紫萁Osmunda japonica Thunb．的干燥根茎及叶柄残基。
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广州市药品检验所 起草
书页号：Z20-185
标准编号：WS3-B-3888-98
【处方】贯众 2500g 防风草 100g 对乙酰氨基酚 4g 马来酸氯苯那敏 0.67g
【制法】以上四味，取5g防风草，粉碎成粉；将贯众及95g防风草加水煎煮二次，第一次3
小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.21～1.23，与防风草粉混匀，干燥
，粉碎成细粉，加入对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏的细粉，混匀，加入辅料适量，制成颗粒，
干燥，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片；除去包衣后显棕褐色，其间夹杂有白色粉末；味苦。
【鉴别】（1）取本品5片，除去包衣，加乙醇10ml研磨使溶解：滤过，滤液蒸干，残渣加水
3ml使溶解，滤过，滤液加稀盐酸10滴，加热5分钟，放冷，滴加亚硝酸钠试液与碱性β-萘酚试
液各10滴，即生成红色沉淀。
（2）取本品10片，除去包衣，研细，加无水乙醇15ml，加稀盐酸1ml，置水浴中加热回流10
分钟，滤过。取滤液滴于滤纸上，待干后滴加2％三氯化铝乙醇溶液1滴，吹干，在紫外光灯
（365nm）下检视，显黄色荧光斑点。
（3）取[鉴别]（2）项下剩余的滤液，置水浴上蒸干，残渣加稀盐酸1ml使溶解，加水10ml，
搅拌，滤过，取滤液分置三支试管中，一管中加碘化铋钾试液，生成橙白色沉淀；一管中加硅钨
酸试液，生成黄白色沉淀；一管中加碘化汞钾试液，生成黄白色沉淀。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。
【含量测定】对乙酰氨基酚 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－1％醋酸溶液（15：
85）为流动相；柱温40℃;检测波长为280nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品84mg，置50ml
量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml．置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，
即得（每1ml中含对乙酰氨基酚0168mg）。
供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取约0.15g，置25ml
量瓶中，加甲醇约20ml，超声处理10分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精
密量取续滤液5ml置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含对乙酰氨基酚（Ｃ8Ｈ9ＮＯ2）应为标示量的85.0～115.0％。
马来酸氯苯那敏 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂；乙腈－水－冰醋酸－三乙胺（250:250:1.5:
0.17）为流动相；柱温为40℃；检测波长为264nm，理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于
1000。
对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的马来酸氯苯那敏对照品14mg，置
100ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度：
摇匀，即得（每1ml中含马来酸氯苯那敏14μg）
供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.28g，精密称定，
置25ml量瓶中，加氯仿20ml，超声处理10分钟，放冷，用氯仿稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去
初滤液，精密量取续滤液5ml，置小烧杯中，于水浴上蒸干，残渣用适量甲醇溶解，并转移至
10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.5μm〕滤过,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含马来酸氯苯那敏（Ｃ16Ｈ19ＣＩＮ2.Ｃ4Ｈ4Ｏ4）应为标示量的85.0～115.0％。
【功能与主治】祛风，解毒，止痛。用于感冒初起，发热恶寒，鼻塞流涕。
【用法与用量】口服，一次3片，一日3次。
【注意】用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。
【规格】每片含对乙酰氨基酚42mg，含马来酸氯苯那敏0.67mg。
【贮藏】密封。
注：贯众 为鳞毛蕨科植物粗茎鳞毛蕨Dryopteris crassirhizoma Nakai或紫其科植
物紫萁Osmunda japonica Thunb．的干燥根茎及叶柄残基。
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