雪胆素片

2015-01-30  2998  来源:药品标准 

拼音名:Xuedansu Pian
书页号:Z19-202
标准编号:WS3-B-3694-98
【性状】本品为白色的片。
【鉴别】取本品细粉适量(约相当于雪胆素20mg),加乙醇20ml,微热使溶解,滤过,照
雪胆素项下的[鉴别]法试验,应显相同的反应。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
【含量测定】对照品溶液的制备 照雪胆素项下的方法制备。
供试品溶液的制备 取本品研细,精密称取适量(约相当于雪胆素20mg)置25ml量瓶中,
加乙醇振摇使溶解,再加乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,即得。
测定法 精密吸取对照品溶液及供试品溶液各5ml,照雪胆素项下[含量测定]法依法测
定,计算,即得。
本品含雪胆素以雪胆素甲(C32H50O8)计,应为标示量的90.0~110.0%。
【功能与主治】清热解毒,抗菌消炎。用于菌痢,肠炎,支气管炎,急性扁桃体炎。
【用法与用量】口服,一次2~10mg,一日6~30mg。
【规格】(1)2mg (2)5mg (3)10mg
【注意】心脏病患者慎用。
【贮藏】遮光,密封。
注:雪胆素质量标准
雪 胆 素
Xuedansu
雪胆素甲R=COCH3
雪胆素乙R=H
C32H50O8=562.74
C30H48O7=520.71
本品为葫芦科雪胆属植物中提取的雪胆素甲和雪胆素乙的混合物。
本品在乙醇、甲醇或氯仿中易溶,在丙酮或醋酸乙酯中溶解,在乙醚中微溶,在水、石油
醚或环己烷中不溶。
熔点 干品熔点(附录Ⅶ C)为222~227℃。
旋光度 取本品,精密称定,加乙醇制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅶ E),
按干品计算,应为+54°至+60°。
吸收系数 取本品,加无水乙醇制成每1ml中含1mg的溶液,照分光光度法(附录Ⅴ A),在
286±1nm的波长处测定吸收度,吸收系数(E1% 1cm)为2.0~2.4。
[鉴别](1)取本品少量,加对二甲氨基苯甲醛硫酸溶液(取硫酸101ml,缓缓加入无水乙醇
10ml,摇匀,放冷,再加1%对二甲氨基苯甲醛的无水乙醇溶液20ml,充分混合,放冷)2ml,
置水浴中加热1~3分钟,显红色。
(2)取本品少量,加香草醛磷酸乙醇溶液(取香草醛0.2g,加磷酸1ml与乙醇3ml使溶解)
2ml,置水浴中加热2~5分钟,显黄色。
[检查]还原性物质 取本品10mg,加乙醇1ml使溶解,加5%α-萘酚的乙醇溶液1~2滴,
振摇,沿管壁滴加硫酸溶液,两液交界处不得显红色、紫红色。
[含量测定]对照品溶液的制备 精密称取雪胆素甲对照品20mg,置25ml量瓶中,加乙醇
溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含雪胆素甲0.8mg)。
供试品溶液的制备 精密称取本品20mg,置25ml量瓶中,加乙醇溶解并稀释至刻度,摇
匀,即得。
测定法 精密吸取对照品溶液及供试品溶液各5ml,分别置50ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧
化钠溶液至刻度,摇匀,置70℃水浴中加热75分钟,取出,迅速冷却至室温,在273nm波长处
测定吸收度,计算,即得。
本品含雪胆素甲C32H50O8应不得少于95.0%。
[功能与主治]消热解毒,抗菌消炎。用于菌痢、肠炎、支气管炎、急性扁桃体炎。
[用法与用量]口服,一次2~10mg,一日6~30mg。
[注意]心脏病患者慎用。
[贮藏]遮光,密闭。
[制剂]雪胆素片。
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