复方扶芳藤合剂

2015-01-30  4915  来源:药品标准 

拼音名:Fufang Fufangteng Heji
书页号:Z18-200
标准编号:WS3-B-3442-98
【处方】扶芳藤 黄芪 人参
【性状】 本品为红棕色的澄清液体;气芳香,味甜、微苦。
【鉴别】 (1) 取本品30ml,加氯仿30ml,振摇提取,分取上层溶液,加醋酸乙酯
40ml振摇提取,分取上层溶液,蒸干,残渣加醋酸乙酯10ml使溶解,滤过,滤液蒸干,
残渣加醋酸乙酯0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取扶芳藤对照药材10g,加水煎煮2次,
第一次40分钟,第二次30分钟,合并煎液,滤过,滤液浓缩至约20ml,加乙醇40ml,搅
匀,静置2小时,滤过,滤液蒸至无乙醇味,用氯仿15ml振摇提取,分取上层溶液,用醋
酸乙酯20ml振摇提取,分取上层溶液,蒸干,残渣加醋酸乙酯0.5ml使溶解,作为对照药
材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一
以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶GF254薄层板上,以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水(20:10
:1:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,碘蒸气显色约10分钟,立即置紫外光灯
(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显1个以上相同颜色
的主斑点。
  (2) 取人参对照药材0.8g,加氯仿40ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤渣挥干溶
剂,加水0.5ml湿润后,加水饱和的正丁醇10ml,超声处理30分钟,吸取上清液,加氨试
液三倍量,摇匀,放置分层,取上层液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为对照药材溶液。
另取黄芪甲甙对照品、人参皂甙Rb1、Rg1对照品,分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,
作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取[含量测定]项下的供试品溶
液和上述对照药材溶液及三种对照品溶液各4μl,分别点于同一以0.1%羧甲基纤维素钠
为粘合剂的硅胶G薄层板上,以[正丁醇-醋酸乙酯-水(4:1:5)上层溶液]-甲醇(10:
1)为展开剂,置氨气饱和的层析缸内,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在
100℃烘至斑点显色清晰(约7分钟),置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与
对照药材色谱相应的位置上,显三个以上相同颜色的荧光主斑点;在与对照品色谱相应
的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 相对密度 不得低于1.20(附录Ⅶ A)。
pH值 应为4.0~6.0(附录Ⅶ G)。
  其他 应符合合剂项下有关的各项规定(附录I J)。
【含量测定】 取本品5支的内容物,混匀,精密量取20ml,用氯仿振摇提取2次,
每次30ml,分取上层溶液,用水饱和的正丁醇振摇提取5次(第一次30ml,其余每次20ml
),合并正丁醇提取液,用氨试液提取2次(100ml、80ml),分取正丁醇液,蒸干,残
渣加10%乙醇5ml使溶解,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径1.5cm,长12cm),用水50
ml洗脱,弃去水液,再用40%乙醇30ml洗脱,弃去40%乙醇洗脱液;继用70%乙醇50ml
洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣用甲醇溶解并转移至2ml量瓶内,加甲醇稀释至刻度,摇
匀,作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照
品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液4μl、对照品溶液2μl与
6μl,分别交叉点于同一以0.1%羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以[正丁
醇-醋酸乙酯-水(4:1:5)上层溶液]-甲醇(10:1)为展开剂,置氨蒸气饱和的层析缸内,
展开16cm以上,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在100℃烘至斑点显色清晰(约7
分钟),取出,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定。照薄层色谱法(
附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描,波长:λs=530nm,λR=700nm,测量供试品吸收
度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
  本品每1ml含黄芪以黄芪甲甙(C41H68O14)计,不得少于50μg。
【功能与主治】益气补血,健脾养心。用于气血不足,心脾两虚,症见气短胸闷,
少气懒言,神疲乏力,自汗,心悸健忘,失眠多梦,面色不华,纳谷不馨,脘腹胀满,
大便溏软,舌淡胖或有齿痕,脉细弱,及神经衰弱、白细胞减少症见上述证候者。
【用法与用量】 口服,一次15ml,一日2次。
【注意】 周岁以内婴儿禁服。外感发热病人忌服。
【规格】 (1)每支装15ml (2)每瓶装120ml
【贮藏】 密封。
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