去感热注射液

2015-01-24  3151  来源:药品标准 

拼音名:Quganre Zhusheye
书页号:Z12-34
标准编号:WS3-B-2301-97
【处方】芦竹根 250g 青蒿 250g 竹叶柴胡 125g 石膏 100g
【制法】 取青蒿、竹叶柴胡用蒸馏法蒸馏,收集蒸馏液930ml,药渣弃之;另取芦
竹根、石膏加水煎煮三次,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,用乙醇沉淀处理二次,
第一次使含醇量为70%,第二次使含醇量为80%,静置,滤过,回收并挥尽乙醇,加注
射用水适量,加活性炭适量煮沸,抽滤至澄明;将苯甲醇3ml、聚山梨酯80 5ml加入蒸馏
液中,混匀,再与上述药液合并,调节PH值,加注射用水至1000ml,精滤,灌封,灭菌,
即得。
【性状】 本品为淡黄色至橙黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品20ml,用稀盐酸调pH值至2~3,加乙醚10ml,振摇提取,弃去
乙醚液,水液加氨试液pH值至9~10,加氯仿20ml,振摇提取,分取氯仿液,蒸干,残渣
加氯仿0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取芦竹根对照药材2g,加水30ml,煮沸20分钟,
滤过,滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶
液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-二乙
胺(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,以碘蒸气显色。供试品色谱中,在与对照药材色
谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (2)取本品20ml,加乙醚20ml,振摇提取,分取乙醚液,用无水硫酸钠脱水,滤过,
滤液挥干,残渣加乙醚1ml使溶解,作为供试品溶液。另取青蒿对照药材2g,加乙醚15ml,
回流提取25分钟,滤过,滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,
吸取上述两种溶液各15μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,
以正己烷-醋酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铁的0.5mol/L
盐酸溶液,在105℃加热约10分钟,至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱
相应的位置上,显一相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 为5.0~6.0(附录Ⅶ G)。
  炽灼残渣 取本品2.0ml,照炽灼残渣检查法(附录ⅨJ)检查,遗留残渣不得过0.2
%。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。
【含量测定】 精密量取本品50ml,置分液漏斗中,加氨试液调节pH值约至10,用
氯仿振摇提取6次(30、20、20、15、15、15ml),合并氯仿液,蒸干,残渣用0.1mol/L盐
酸溶液50ml分次溶解并洗涤,滤过,滤液并入烧杯中,不断搅拌,并缓缓滴加硅钨酸试
液约2ml至不再生成沉淀,静置过夜,用干燥至恒重的G4垂熔坩埚滤过,沉淀用水分次洗
涤,每次20ml,至洗液不再对生物碱显沉淀反应(取去感热注射液20ml,用氨试液调pH值
至10,用氯仿提取3次,每次15ml,合并氯仿液,蒸干,残渣加0.1mol/L的盐酸分次洗涤,
滤过,滤液定容至20ml,用于检验洗涤液中是否含有硅钨酸),在105℃干燥至恒重,精密
称定,计算,即得。
  本品每1ml含总生物碱以硅钨酸盐计算,应不少于0.5mg。
【功能与主治】清热解毒,发汗解表。用于上呼吸道感染引起的高热症。
【用法与用量】 肌内注射,一次2~4ml,一日2~3次,或遵医嘱。
【规格】 每支装2ml
【贮藏】 密封,避光,置阴凉处。
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