小儿清肺化痰颗粒

2015-01-25  4489  来源:药品标准 

拼音名:Xiao’er Qingfei Huatan Keli
书页号:Z17-15
标准编号:WS3-B-3137-98
【处方】麻黄 30g 石膏 225g 苦杏仁 75g 前胡 75g 黄苹 75g 紫苏子(炒) 75g 葶苈子 93g 竹茹 75g
【制法】以上八味,石膏加水煎煮1小时,再加入麻黄等七味(葶苈子包煎)加水煎煮二次,
每次1小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1.25~1.30(50℃)的清膏。取清膏1
份、蔗糖粉3.5份、糊精0.5份制成颗粒,干燥,即得。
【性状】本品为棕黄色的颗粒;味甜、微苦。
【鉴别】(l)取本品2g,研细,加水10ml使溶解,滤过,滤液显钙盐(附录 Ⅳ)的鉴别反应。
(2)取本品2g,研细,加乙醇30ml,加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液浓缩至2ml,作为
供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄
层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液10μl,对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶
G薄层板上,以氯仿—甲醇—浓氨试液(20:5:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以前三酮试
液,在105℃烘约5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的红色斑点。
(3)取黄芩甙对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附
录 Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](2)项下供试品溶液10μl,上述对照品溶液5μl,分别点于同一以
羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯—丁酮—甲酸—水(5:3:1:1)为展开剂,
展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,
显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ C)。
【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的盐酸麻黄碱对照品25mg,
置25ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含盐酸麻黄碱1.0mg)。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml,分别置50ml量瓶中,加
水稀释至刻度,摇匀。精密吸取上述对照品溶液各1ml,分别置分液漏斗中,依次精密加入磷酸盐
缓冲液(pH5.8)10ml,0.1%溴麝香草酚兰指示剂1ml,摇匀,再精密加入氯仿10ml,振摇2分钟,
放置30分钟,分取氯仿层置装有0.2g无水硫酸钠的具塞试管中,用水1ml同法制成空白。照分
光光度法(附录 Ⅴ B),在422nm的波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制
标准曲线。
测定法 取本品细粉约8g,精密称定,置150ml具塞锥形瓶中,精密加入水100ml,超声处
理20分钟,放冷,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液1ml,置分液漏斗中,照标准曲线的制备项
下的方法,自“依次精密加入磷酸盐缓冲液(pH5.8)10ml”起,依法测定吸收度,从标准曲线上读
出供试品溶液中盐酸麻黄碱的食量、计算,即得。
本品含生物碱以盐酸麻黄碱(C10H16ClNO)计算,不得少于0.55mg/g。
【功能与主治】清热化痰,止咳平喘。用于小儿肺热感冒引起的呼吸气促,咳嗽痰喘,喉中
作响。
【用法与用量】开水冲服,周岁以下一次3g,1~5岁一次6g,5岁以上一次9~12g,一日2
~3次。
【注意】凡舌质淡,脾虚泻泄者不宜服用。
【规格】每袋装6g
【贮藏】密封,置阴凉干燥处。
注:0.1%溴麝香草酚兰指示剂
取溴麝香草酚兰0.2g,加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解,加水稀释至200ml,必要
时滤过。
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