华蟾素注射液
2015-01-25 3274 来源:药品标准
拼音名：Huachansu Zhusheye
书页号：Z16-43
标准编号：WS3-B-3045-98
【性状】本品为微黄色或淡黄色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品4ml，置水浴上蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，滤过，取滤液加对二
甲氨基苯甲醛固体少许，滴加硫酸数滴，即显蓝紫色。
(2)取本品1ml，加茚三酮试液2～3滴，在沸水浴上加热5分钟，即显蓝紫色。
(3)取本品4ml，置水浴上蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取干蟾皮
对照药材1g，加氯仿30ml，加热回流30分钟，滤过，残渣加甲醇30ml，加热回流1.5小时，
滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)
试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁
醇—醋酸—水(4:1:5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以20％对二甲氨基苯甲醛盐酸溶
液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的
蓝紫色斑点。
【检查】 pH值 应为4.0～6.0(附录 Ⅶ G)。
蛋白质 取本品1ml，加新配制的30％磺基水杨酸试液1ml，混匀，放置5分钟，应不
得出现混浊。
热原 取本品，依法检查(附录ⅩⅢ A)，剂量按家兔体重每1kg注射1.0ml，应符合规定。
异常毒性 取本品，依法检查(二部附录Ⅺ C)，按静脉注射法给药，应符合规定。
其他 应符合注射齐剂项下有关的各项规定(附录ⅠU)。
【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取5-羟色胺对照品15mg，置100ml量瓶中，用
水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml,分别置10ml量瓶中，
加水使成5ml，摇匀，加15％对二甲氨基苯甲醛盐酸(2→3)溶液至刻度，摇匀，室温放置30分钟，
照分光光度法(附录 Ⅴ B)，以水为空白，在555nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓
度为横坐标，绘制标准曲线图。
测定法 精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，按“标准曲线的制备”项下规定的方法，自
“加15％对二甲氨基苯甲醛盐酸(2→3)溶液……”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供
试品溶液中5-羟色胺的量，计算，即得。
本品含吲哚类总生物碱以5-羟色胺(Cl0Hl2N2O)计，不得少于0.50％(mg／ml)。
【功能与主治】解毒，消肿，止痛。用于中、晚期肿瘤，慢性乙型肝炎等症。
【用法与用量】肌内注射，一次2～4ml，一日2次；静脉滴注，一次10～20ml，用5％的葡
萄糖注射液500ml稀释后缓缓滴注，用药7天，休息1～2天，四周为一疗程，或遵医嘱。
【规格】(l)2ml (2)5ml (3)10ml
【贮藏】避光，置阴凉处。
安徽省药品检验所 起草
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书页号：Z16-43
标准编号：WS3-B-3045-98
【性状】本品为微黄色或淡黄色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品4ml，置水浴上蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，滤过，取滤液加对二
甲氨基苯甲醛固体少许，滴加硫酸数滴，即显蓝紫色。
(2)取本品1ml，加茚三酮试液2～3滴，在沸水浴上加热5分钟，即显蓝紫色。
(3)取本品4ml，置水浴上蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取干蟾皮
对照药材1g，加氯仿30ml，加热回流30分钟，滤过，残渣加甲醇30ml，加热回流1.5小时，
滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)
试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁
醇—醋酸—水(4:1:5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以20％对二甲氨基苯甲醛盐酸溶
液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的
蓝紫色斑点。
【检查】 pH值 应为4.0～6.0(附录 Ⅶ G)。
蛋白质 取本品1ml，加新配制的30％磺基水杨酸试液1ml，混匀，放置5分钟，应不
得出现混浊。
热原 取本品，依法检查(附录ⅩⅢ A)，剂量按家兔体重每1kg注射1.0ml，应符合规定。
异常毒性 取本品，依法检查(二部附录Ⅺ C)，按静脉注射法给药，应符合规定。
其他 应符合注射齐剂项下有关的各项规定(附录ⅠU)。
【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取5-羟色胺对照品15mg，置100ml量瓶中，用
水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml,分别置10ml量瓶中，
加水使成5ml，摇匀，加15％对二甲氨基苯甲醛盐酸(2→3)溶液至刻度，摇匀，室温放置30分钟，
照分光光度法(附录 Ⅴ B)，以水为空白，在555nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓
度为横坐标，绘制标准曲线图。
测定法 精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，按“标准曲线的制备”项下规定的方法，自
“加15％对二甲氨基苯甲醛盐酸(2→3)溶液……”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供
试品溶液中5-羟色胺的量，计算，即得。
本品含吲哚类总生物碱以5-羟色胺(Cl0Hl2N2O)计，不得少于0.50％(mg／ml)。
【功能与主治】解毒，消肿，止痛。用于中、晚期肿瘤，慢性乙型肝炎等症。
【用法与用量】肌内注射，一次2～4ml，一日2次；静脉滴注，一次10～20ml，用5％的葡
萄糖注射液500ml稀释后缓缓滴注，用药7天，休息1～2天，四周为一疗程，或遵医嘱。
【规格】(l)2ml (2)5ml (3)10ml
【贮藏】避光，置阴凉处。
安徽省药品检验所 起草
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