小儿泄泻停颗粒
2015-01-25 5136 来源:药品标准
拼音名：Xiao'er Xiexieting Keli
书页号：z15-15
标准编号：WS3-B-2835-98
【处方】苍术 353g 羌活 235g 车前子 176g 大黄 59g 大黄(制) 59g 甘草 59g 制川乌 59g
【制法】 以上七味，加水煎煮二次，每次２小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成
1000ml，加２倍量的90％以上的乙醇，静置使沉淀，取上清液减压浓缩至相对密度1.17
～1.19(20℃)的清膏，加适量的蔗糖与辅料，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。
【性状】 本品为淡棕黄色的颗粒；味甜、微苦。
【鉴别】 取本品2g，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液5ml，蒸干,残
渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，置水浴上加热30分钟，立即冷却,用乙醚分2次提取,
每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照
药材0.1g，同法制成对照药材溶液。再取大黄酸对照品,加甲醇制成繁1ml含1mg的溶液,
作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别
点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（30～60℃）－甲酸
乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检
视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点，置氨
气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。
【检查】 应符合颗粒项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｃ）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅵ Ｄ）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅胶键合硅胶为填充剂；10％甲醇的乙腈
溶液-0.1％磷酸溶液(46:54)为流动相，检测波长为230nm，理论板数按大黄酸峰计算，
应不低于2000。
对照品溶液的制备 精密称取大黄酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.006mg的溶
液作为对照品溶液。
供试品溶液的制备 精密称取本品约1g，加50％甲醇20ml使溶解，置分液漏斗中，
加氯仿振摇提取４次(20、20、15、15ml)，合并氯仿液，置水浴上蒸干，残渣用甲醇溶
解，并定容至10ml量瓶中，摇匀，用0.45μm的滤膜滤过，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定,
即得。
本品每1g含大黄酸(C15H8O6)不得少于0.03mg。
【功能与主治】健脾化湿，消肿止泻。用于婴儿腹泻。
【用法与用量】 开水冲服,六个月以玻婴儿一次1g；六个月至三周岁小儿一次2g,
一日２次。
【规格】 每袋装2g
【贮藏】 密封。
____________________________________________________________________________
浙江省药品检验所 起草
书页号：z15-15
标准编号：WS3-B-2835-98
【处方】苍术 353g 羌活 235g 车前子 176g 大黄 59g 大黄(制) 59g 甘草 59g 制川乌 59g
【制法】 以上七味，加水煎煮二次，每次２小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成
1000ml，加２倍量的90％以上的乙醇，静置使沉淀，取上清液减压浓缩至相对密度1.17
～1.19(20℃)的清膏，加适量的蔗糖与辅料，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。
【性状】 本品为淡棕黄色的颗粒；味甜、微苦。
【鉴别】 取本品2g，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液5ml，蒸干,残
渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，置水浴上加热30分钟，立即冷却,用乙醚分2次提取,
每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照
药材0.1g，同法制成对照药材溶液。再取大黄酸对照品,加甲醇制成繁1ml含1mg的溶液,
作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别
点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（30～60℃）－甲酸
乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检
视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点，置氨
气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。
【检查】 应符合颗粒项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｃ）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅵ Ｄ）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅胶键合硅胶为填充剂；10％甲醇的乙腈
溶液-0.1％磷酸溶液(46:54)为流动相，检测波长为230nm，理论板数按大黄酸峰计算，
应不低于2000。
对照品溶液的制备 精密称取大黄酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.006mg的溶
液作为对照品溶液。
供试品溶液的制备 精密称取本品约1g，加50％甲醇20ml使溶解，置分液漏斗中，
加氯仿振摇提取４次(20、20、15、15ml)，合并氯仿液，置水浴上蒸干，残渣用甲醇溶
解，并定容至10ml量瓶中，摇匀，用0.45μm的滤膜滤过，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定,
即得。
本品每1g含大黄酸(C15H8O6)不得少于0.03mg。
【功能与主治】健脾化湿，消肿止泻。用于婴儿腹泻。
【用法与用量】 开水冲服,六个月以玻婴儿一次1g；六个月至三周岁小儿一次2g,
一日２次。
【规格】 每袋装2g
【贮藏】 密封。
____________________________________________________________________________
浙江省药品检验所 起草