养胃颗粒

2015-01-25  3437  来源:药品标准 

拼音名:Yangwei Keli
书页号:Z16-103
标准编号:WS3-B-3074-98
【处方】黄芪(炙) 党参 白芍 甘草 陈皮 香附 乌梅 山药
【性状】本品为浅棕色或棕色的颗粒(无糖型),或棕黄色的颗粒(含糖型);气香,味微
苦(无糖型)或味甜、微苦(含糖型)。
【鉴别】(l)取本品内容物8g(无糖型)或24g(含糖型),研细,加海砂适量,加甲醇50ml,
超声处理40分钟,滤过,滤液蒸干,残渣用氨试液40ml溶解,溶液用水饱和的正丁醇提取4
次,每次20ml,合并提取液,再用正丁醇饱和的水洗涤3次,每次30ml,弃去水液,正丁醇液
置水浴上蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品,加甲醇制成
每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液
各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿—甲醇—水(13:7:2)10℃以下放置过夜的下层
液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘至斑点显色清晰。供试
品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点,紫外光灯(365nm)下显
相同颜色的荧光斑点,
(2)取芍药甙对照品,加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法
(附录 Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](l)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各2μl,分别点于同
一硅胶G薄层板上,以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,
喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃烘至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的
位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录 ⅠC)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录 Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(30:70)为
流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药甙峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 精密称取真空干燥(五氧化二磷)24小时后的芍药甙对照品5mg,置50ml
容量瓶中,加50%乙醇至刻度,摇匀,即得(每1ml中约含芍药甙0.1mg)。
供试品溶液的制备 取本品5g(无糖型)或15g(含糖型),研细,精密称取0.5g(无糖型)或
1.5g(含糖型),置具塞锥形瓶中,精密加入50%乙醇25ml,密塞,称定重量,超声处理30分钟,
放冷,称定重量,用50%乙醇补足减失的重量,摇匀,用0.45μm溶膜滤过,滤液作为供试品
溶液。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注人液相色谱仪,测定,即得。
本品每袋含白芍以芍药甙(C23H28O11)计,不得少于17.0mg。
【功能与主治】养胃健脾,理气和中。用于脾虚气滞所致的慢性萎缩性胃炎。
【用法与用量】开水冲服,一次1袋,一日3次。
【规格】每袋装 (l)5g(无糖型) (2)15g(含糖型)
【贮藏】密封。
浙江省药品检验所 起草