银黄注射液
2015-01-30 3239 来源:药品标准
拼音名：Yinhuang Zhusheye
书页号：Z19-197
标准编号：WS3-B-3691-98
【处方】金银花提取物(以绿原酸计) 12.5g 黄芩甙(以纯品计) 20.0g
【制法】以上二味，分别加注射用水与80％氢氧化钠溶液适量溶解后，混合，加注射用水至
约980ml，用80％氢氧化钠溶液调节pH值至7.2，加活性炭适量，置水浴上加热1小时，放冷，加
入苯甲醇10ml，以注射用水调节至1000ml，滤过，灌封，灭菌。即得。
【性状】本品为棕黄色至棕红色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品1ml，加5％硝酸钠溶液与10％硝酸铝溶液各0.3ml，即发生黄色沉淀，再
加5％氢氧化钠溶液使成碱性，沉淀即溶解，溶液显棕红色。
(2)取本品0.1ml，加水10ml，摇匀，取2ml加5％二氯氧化锆溶液1～2滴，溶液显黄色，再加
盐酸1～2滴，黄色不褪。
【检查】 pH值 应为6.0～7.0(附录Ⅶ G)。
溶血试验 取本品0.3ml，加生理盐水2.2ml与2％兔红细胞生理盐水混悬液2.5ml，置36.5±
0.5℃恒温水浴中，观察半小时，不得有溶血现象。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。
【含量测定】精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取稀释液
5ml，置200ml量瓶中，加0.2mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀。照分光光度法(附录Ⅴ A)在278nm与
318nm的波长处分别测定吸收度，按下式计算即得。
C1＝2.599×E318－1.522×E278
C2＝2.121×E278－0.9169×E318
C1×200×100
绿原酸(C16H18O9)的含量(mg/ml)＝----------------
100×5×1
C2×200×100
黄芩甙(C21H18O11)的含量(mg/ml)＝----------------
100×5×1
式中 Cl为供试品溶液中绿原酸浓度(mg/100ml)；
C2为供试品溶液中黄芩甙浓度(mg/100ml)；
E278为供试品溶液在278nm波长处测得的吸收度；
E318为供试品溶液在318nm波长处测得的吸收度。
含量应各为标示量的90.0％以上。
【功能与主治】清热，解毒，利咽。用于风热犯肺而致发热、咳嗽，咽痛等症，上呼吸道感染，
急性扁桃体炎，咽炎见上述证候者皆可用之。
【用法与用量】肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次。
【规格】每支2ml，内含绿原酸25mg，含黄芩甙40mg
【贮藏】密闭，避光保存。
附：(1)金银花提取物的制备 将金银花加水煎煮二次，第一次1小时，第二次45分钟分次滤过，
滤液合并减压浓缩至每ml相当于金银花2g，加入20％后灰乳，调节PH值至12～13搅匀，静置，滤过，
弃去滤液，沉淀加2倍量乙醇搅匀，过4号筛，以50％硫酸溶液调节pH值至3～4，搅匀，滤过，滤液
用40％氢氧化钠溶液中和至pH6.5～7.0，滤过，滤液减压浓缩成稠膏状，干燥，即得。本品含绿原
酸应不低于18％。
(2)黄芩甙的制备 将黄芩加水煎煮二次，每次1小时，滤过，合并滤液，用盐酸调节pH值至1
～2，80℃保温，使黄芩甙凝聚析出。滤过，弃去滤液，沉淀物加适量水搅匀，用40％氢氧化钠溶
解，调节pH值至7，加等量乙醇，再用盐酸调节pH值至1～2，加热至80℃，使黄芩甙析出。滤过，
沉淀以少量50％乙醇洗涤后，再以5倍量乙醇洗涤，干燥，即得。
本品含黄芩甙应不低于92.0％。
上海市药品检验所 起草
书页号：Z19-197
标准编号：WS3-B-3691-98
【处方】金银花提取物(以绿原酸计) 12.5g 黄芩甙(以纯品计) 20.0g
【制法】以上二味，分别加注射用水与80％氢氧化钠溶液适量溶解后，混合，加注射用水至
约980ml，用80％氢氧化钠溶液调节pH值至7.2，加活性炭适量，置水浴上加热1小时，放冷，加
入苯甲醇10ml，以注射用水调节至1000ml，滤过，灌封，灭菌。即得。
【性状】本品为棕黄色至棕红色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品1ml，加5％硝酸钠溶液与10％硝酸铝溶液各0.3ml，即发生黄色沉淀，再
加5％氢氧化钠溶液使成碱性，沉淀即溶解，溶液显棕红色。
(2)取本品0.1ml，加水10ml，摇匀，取2ml加5％二氯氧化锆溶液1～2滴，溶液显黄色，再加
盐酸1～2滴，黄色不褪。
【检查】 pH值 应为6.0～7.0(附录Ⅶ G)。
溶血试验 取本品0.3ml，加生理盐水2.2ml与2％兔红细胞生理盐水混悬液2.5ml，置36.5±
0.5℃恒温水浴中，观察半小时，不得有溶血现象。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。
【含量测定】精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取稀释液
5ml，置200ml量瓶中，加0.2mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀。照分光光度法(附录Ⅴ A)在278nm与
318nm的波长处分别测定吸收度，按下式计算即得。
C1＝2.599×E318－1.522×E278
C2＝2.121×E278－0.9169×E318
C1×200×100
绿原酸(C16H18O9)的含量(mg/ml)＝----------------
100×5×1
C2×200×100
黄芩甙(C21H18O11)的含量(mg/ml)＝----------------
100×5×1
式中 Cl为供试品溶液中绿原酸浓度(mg/100ml)；
C2为供试品溶液中黄芩甙浓度(mg/100ml)；
E278为供试品溶液在278nm波长处测得的吸收度；
E318为供试品溶液在318nm波长处测得的吸收度。
含量应各为标示量的90.0％以上。
【功能与主治】清热，解毒，利咽。用于风热犯肺而致发热、咳嗽，咽痛等症，上呼吸道感染，
急性扁桃体炎，咽炎见上述证候者皆可用之。
【用法与用量】肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次。
【规格】每支2ml，内含绿原酸25mg，含黄芩甙40mg
【贮藏】密闭，避光保存。
附：(1)金银花提取物的制备 将金银花加水煎煮二次，第一次1小时，第二次45分钟分次滤过，
滤液合并减压浓缩至每ml相当于金银花2g，加入20％后灰乳，调节PH值至12～13搅匀，静置，滤过，
弃去滤液，沉淀加2倍量乙醇搅匀，过4号筛，以50％硫酸溶液调节pH值至3～4，搅匀，滤过，滤液
用40％氢氧化钠溶液中和至pH6.5～7.0，滤过，滤液减压浓缩成稠膏状，干燥，即得。本品含绿原
酸应不低于18％。
(2)黄芩甙的制备 将黄芩加水煎煮二次，每次1小时，滤过，合并滤液，用盐酸调节pH值至1
～2，80℃保温，使黄芩甙凝聚析出。滤过，弃去滤液，沉淀物加适量水搅匀，用40％氢氧化钠溶
解，调节pH值至7，加等量乙醇，再用盐酸调节pH值至1～2，加热至80℃，使黄芩甙析出。滤过，
沉淀以少量50％乙醇洗涤后，再以5倍量乙醇洗涤，干燥，即得。
本品含黄芩甙应不低于92.0％。
上海市药品检验所 起草